FDA 510(K)注册咨询我司提供医疗器械在美国上市的企业注册、产品登记、510K申请、PMA申请技术咨询服务，服务内容包含

  1. 监督申办者按照FDA法规要求进行研究和试验;

  2. 指导、协助申办者完成企业注册、产品登记、510K、PMA、DMF等申请资料;

  3. 跟踪审批过程，并获得FDA证书;

  4. 协调、安排FDA官员到现场审核;

  5. 提供FDA现场审核的翻译工作;

  6. 代理申办者向FDA提供年报;

  7. 其他协商服务。

  美国FDA认证服务介绍

  1.FDA公司注册，产品列名服务

  2.FDA510(K)市场预投放通告PMN和市场预投放批准PMA咨询服务

  3.美国代理服务 (US Agent)

  4.测试和翻译服务

  5.美国cGMP(Current good manufacturing practice)及21CFR820QSR咨询服务

  6.FDA验厂前的预评估/审核和培训服务

  7.FDA510(K)正式申请文件在递交给FDA前的预评估服务(仅适用于客人自己撰写FDA510K申请文件时)

  其它服务FDA 510(K)注册咨询FDA 510(K)注册咨询FDA 510(K)注册咨询FDA 510(K)注册咨询