所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
  医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

  认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。 医疗设备CE认证技术档案所需内容：
  生产商/或欧洲代表名址；
  产品及型号描述；
  EC符合声明书；
  风险评估；
  基本安全点检表；
  适用之调合标准/或其他标准；
  市场反馈及抱怨分析；
  使用说明及标签；
  授权代表；
  线路、图表（适用的话）；
  计算书、测试报告或其它证明材料；
  检验过程及过程描述；
  灭菌或其它特殊过程（适用的话）；
  灭菌类产品的包装材料及方法；
  质量体系、质量手册；