医疗器械生产企业质量体系考核

一、申请范围：

1、广东省境内的申请申请二、三类其他医疗器械产品首次注册和重新注册的企业

2、连续停产一年以上重新组织生产的二、三类其他医疗器械生产企业

在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报医疗器械生产企业质量体系考核的电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，上报的《申请书》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

二、申请人提交材料目录：

以下资料企业申报时提交一份，备存二份。  资料编号1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(自查合格并经企业负责人签字加盖企业公章后，方可提出质量体系考核申请);

资料编号2、医疗器械质量体系考核申请确认书;  资料编号3、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件;   资料编号4、生产企业组织机构图;

资料编号5、相关人员(见医疗器械生产质量管理规范检查申请表“企业人员一览表”)资质及在岗证明，提供一览表，并附简历、学历和职称证书复印件、本单位缴纳的社保凭证或其他证明文件1份(相关人员在职在岗声明);管理者代表、内审员的YY/T0287-2003或ISO13485-2003内审员证书复印件(至少2人)及市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件);   资料编号6、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件(如有);拟注册产品标准复印件(加盖医疗器械检测所业务受理章);  资料编号7、在本次申请生产地址上生产产品的最近一次的第三方检测机构出具的注册检测报告复印件(首次注册需要);如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等)出具的生产车间、无菌操作室、微生物限度检测室一年内环境检测报告复印件。  资料编号8、生产企业总平面布置图、工艺流程图(工艺流程图.doc)、生产车间、检验室布局图;   资料编号9、主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的，还应提供环境监测设备)目录,(新开办的企业需附设备发票复印件，原件现场检验时核对);   资料编号10、如产品属首次注册的，提供分类依据及同类产品审批情况的说明;

资料编号11、企业自查报告(含自查报告下划线提交的材料复印件，按顺序装订)。

注1：提交产品注册型式检测试验合同复印件的企业，应保证在申请体系考核资料受理之日起十个工作日内能取得产品全性能的型式检测报告，在省局审评认证中心安排现场检查时对提供型式检测试验合同的企业进行确认，如没有的产品全性能的型式检测报告的，因材料不齐无法进行现场考核，作退回处理。

注2：如企业没有如实填写、认真自查，经资料审查认为自查不合格的将作退审处理。

注3：需净化生产的医疗器械应设立洁净度为一万级的无菌操作室、微生物限度检验室，阳性对照室。

注4：工艺流程要求：按照《医疗器械生产质量管理规范》(国食药监械[2009]833号)第三十二条、四十二条规定要求，工艺流程包括从物料开始到产品放行全过程，流程图中应体现清洁处理或从产品上去除处理物、加工、监测和测量的过程，并且要标示生产环境，关键工序和特殊过程，反之，认为工序不全。工序中如有外包加工的，要标示出来，并且写明委托企业名称。

注5：整改后申请复核的企业只需提交下列资料：  1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(自查合格并经企业负责人签字加盖企业公章后，方可提出质量体系考核申请);  2、上次的医疗器械生产企业质量管理体系考核报告原件;  3、整改落实情况报告及证明资料;  4、医疗器械质量体系考核申请确认书。  注6：企业在生产过程中，须控制微生物限度的医疗器械，或在国标/行业标准中有微生物控制要求的医疗器械。还需提交《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令22号)中7.2自查报告 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令22号)中7.2自查报告.doc

医疗器械生产质量管理规范考核

一、申请范围：  1、广东省境内的申请二、三类无菌医疗器械、植入性医疗器械首次注册和重新注册的企业;

2、连续停产一年以上重新组织生产的二类、三类无菌医疗器械、植入性医疗器械生产企业;

3、在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的生产企业。六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报医疗器械生产质量管理规范考核的电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，上报的《申请书》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

二、申请人提交材料目录：

申请前应具备的基本条件：

1、企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行1个月以上;

2、通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作;

3、已完成产品设计验证，并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告;

4、已对照有关要求完成自查、整改。

以下资料企业申报时提交一份，备存二份。  资料编号1、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》，该表格必须在本指南的“八、申请表格及文件下载”中下载填写，自查合格并经法定代表人签字并加盖公章后，提出质量管理规范检查申请);   资料编号2、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件;

资料编号3、医疗器械生产质量管理规范检查申请确认书;   资料编号4、生产企业组织机构图;

资料编号5、相关人员(见医疗器械生产质量管理规范检查申请表“企业人员一览表”)资质及在岗证明，提供一览表，并附简历、学历和职称证书复印件、本单位缴纳的社保凭证或其他证明文件1份(相关人员在职在岗声明);管理者代表、内审员的YY/T0287-2003或ISO13485-2003内审员证书复印件(至少2人)及市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件);   资料编号6、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件(如有);拟注册产品标准复印件;  资料编号7、如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等)出具的生产车间、无菌操作室、微生物室限度检测室一年内环境检测报告复印件。   资料编号8、生产企业总平面布置图、工艺流程图(工艺流程图.doc)、生产车间、检验室布局图;   资料编号9、主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的，还应提供环境监测设备)目录,(新开办的企业需附设备发票复印件，原件现场检验时核对);   资料编号10、如产品属首次注册的，提供分类依据及同类产品审批情况的说明;

资料编号11、企业自查报告(含自查报告中"建议自查要求"栏下划线提交的材料复印件，按顺序装订);

注1：如企业没有如实填写、认真自查，经资料审查认为自查不合格的将作退审处理。

注2：需净化生产的医疗器械应设立洁净度为一万级的无菌操作室、微生物室限度检验室，阳性对照室。

注3：工艺流程要求：按照《医疗器械生产质量管理规范》(国食药监械[2009]833号)第三十二条、四十二条规定要求，工艺流程包括从物料开始到产品放行全过程，流程图中应体现清洁处理或从产品上去除处理物、加工、监测和测量的过程，并且要标示生产环境，关键工序和特殊过程，反之，认为工序不全。工序中如有外包加工的，要标示出来，并且写明委托企业名称。

注4：整改后申请复核的企业只需提交下列资料：  1、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》，(自查合格并经法定代表人签字并加盖公章后，提出质量管理规范检查申请);  2、上次的医疗器械生产企业质量管理体系考核报告原件;  3、整改落实情况报告及证明资料;  4、医疗器械质量体系考核申请确认书。

三、对申请材料的要求： (一)申报资料的一般要求：  1、申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。使用 A4 纸双面打印或复印，复印件注明“与原件相符”。按照申请材料目录顺序装订成册。(二)申报资料的具体要求：   1、《申请书》需有企业名称、法定代表人签名，加盖企业公章。  2、《自查报告》由企业管理者代表核对并由企业负责人签字，请提交有关材料(下划线部分)作为附件装订在《自查报告》后。