认证咨询
您当前所在位置:首页 >> 认证咨询 >> 详细内容

医疗器械CE认证简介

  所有进入欧盟市场的产品,企业必须具有表示自我符合声明的CE标志,以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
  医疗器械指令(MDD),MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估。

-

设计阶段

生产阶段

I级

自我符合声明

自我符合声明

I级 (测量功能)

自我符合声明

申报机构

I级 (灭菌)

自我符合声明

申报机构

IIa级

自我符合声明

申报机构

IIb级

申报机构

申报机构

III级

申报机构

申报机构

  认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。 医疗设备CE认证技术档案所需内容:
  生产商/或欧洲代表名址;
  产品及型号描述;
  EC符合声明书;
  风险评估;
  基本安全点检表;
  适用之调合标准/或其他标准;
  市场反馈及抱怨分析;
  使用说明及标签;
  授权代表;
  线路、图表(适用的话);
  计算书、测试报告或其它证明材料;
  检验过程及过程描述;
  灭菌或其它特殊过程(适用的话);
  灭菌类产品的包装材料及方法;
  质量体系、质量手册;

版权所有 转载时必须以连接形式注明作者和原始出处